生物仿制药有一天可能会拯救你的生命。但他们是什么?

辉瑞公司(PFE)花了大笔资金 - 确切地说是170亿美元 - 购买规模小得多的制药商Hospira

收购相当昂贵的一个重要原因是获得该公司的生物仿制药产品组合,这是制药行业中一个相对较新且蓬勃发展的部分

如果你住在美国,你可能没有听说过生物仿制药的原因

它们实际上并不存在于美国海岸上

但根据FirstWord的预测,他们今年在海外获得了大量资金,今年欧洲销售额可能达到48亿美元

制药商希望将它们带到美国市场,销售额可能更高

生物仿制药是一种较低成本的药物仿制品,称为生物制剂,用于治疗多种疾病,包括癌症,类风湿性关节炎,糖尿病和贫血症

但它们与仿制药的不同之处在于它们不是精确的副本

“如果制造仿制药就像设计三轮车一样,那么生物仿制药就像在复杂性和尺寸方面建造宇宙飞船一样,”彭博智能资深医疗保健分析师Asthika Goonewardene说

生物药物是使用活细胞制成的,通常通过遗传修饰细胞来治疗疾病

它们是大且非常复杂的分子,通常是更常见的小分子药物的200至1,000倍

例如,阿司匹林是一种常见的医学类别 - 小分子药物的一部分,仅由21个原子组成

生物药物Enbrel用于治疗类风湿性关节炎和斑块状银屑病,由超过20,000个原子组成

由于其复杂的构成,生物制剂对制造和处理条件非常敏感,并且许多生产细节是开发初始药物的公司的高度保护的知识产权

因此,制作仿制品非常困难

生产通用的小分子药物相对简单 - 就像遵循标准配方的配方一样

生物仿制药更具挑战性,因为活细胞对其环境非常敏感,制造商必须创造自己独特的方法来诱导这些细胞产生与现有治疗相同的结果

可以将生物仿制药与雪花进行比较

每种生物仿制药处理的分子组成看起来都很独特,就像个别雪花一样,尽管它们都有相似的结果

这是不同制造工艺的结果

这使得药品审批具有挑战性

仿制药是基于匹配的化学结构而获得批准的,但这对生物仿制药不起作用

根据美国食品和药物管理局最近公布的指导原则,每个新的生物仿制药都必须进行临床试验,以证明其结果与其模仿的生物学结果相符,即使它看起来结构不同

“我们还处于生物仿真故事的初期阶段,”Goonewardene说

“它现在处于不稳定的状态,这就是为什么它很有趣

”生物仿制药的机会对于制造商和消费者来说都是巨大的

根据Visiongain的数据,许多领先的生物药物,全球年销售额超过810亿美元,到2020年将失去专利保护

与仿制药非常相似,生物仿制药可以帮助降低药物成本,尽管由于其复杂性以及获得FDA批准的监管挑战而节省的费用较少

据诺华公司的生物制剂制造商Sandoz称,生物仿制药的成本约为7500万美元至2.5亿美元,而普通小分子药物的价格约为200万美元至300万美元

美国可能会早日而不是晚些时候从生物仿制药中获益

上个月,FDA的肿瘤药物咨询委员会建议Sandoz的生物仿制药filgrastim获得批准

它是Amgen(AMGN)Neupogen的替代品,用于提高接受化疗的患者的免疫力

Sandoz的生物仿制药将以Zarxio的名义进行销售,可能会在今年获得FDA的批准印章